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HSPV NRW - Profil Prof.'in Dr. Kerstin Brixius

Lehre

Fachbereich
Allgemeine Verwaltung / Rentenversicherung

Fachgruppe
Rechtswissenschaften

Fächer
  • Staats- und Europarecht, Allgemeines Verwaltungsrecht

Curriculum Vitae

1990 - 1992Ausbildung
1992 - 1997Studium der Rechtswissenschaften an der Universität Trier
1997 - 1999Wissenschaftliche Mitarbeiterin am Lehrstuhl für Bürgerliches Recht, Handelsrecht, Deutsches und Europäisches Wirtschaftsrecht mit Steuerrecht von Prof. Dr. Dr. h.c. Peter Bülow, Trier
1999 - 2001Juristisches Referendariat (Köln, Bonn)
2001Promotion zur Dr. iur.
2002 - 2004Rechtsreferentin und Datenschutzbeauftragte des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
2004Legal Expert des deutsch-polnischen Twinningprojekts der Europäischen Kommission in der polnischen Arzneimittelzulassungsbehörde URPL, Warschau
2004 - 2018Rechtsanwältin, Beratungsschwerpunkt Pharmarecht, insbesondere Arzneimittelrecht, Heilmittelwerberecht, Recht der Klinischen Prüfung, Datenschutzrecht im Gesundheitswesen (Bonn, Köln)
2018Professorin an der HSPV NRW, Abteilung Köln
2020Mitglied der Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität (Münster)

Publikationen

(Zeitschriften-) Aufsätze


  • BREXIT: Herausforderungen beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln aus Sicht der Bundesrepublik Deutschland

  • Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diät - oder doch alles Präsentationsarzneimittel ?

    Der Beitrag befasst sich mit der Abgrenzung der Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln, greift hier die rechtlich hybrid ausgestaltet Gruppierung der bilanzierten Diäten heraus, die nach den rechtlichen Deklarationsvorgaben häufig als Präsentationsarzneimittel eingestuft werden, was im Hinblick auf die gesetzgeberische Intention zweifelhaft erscheint.

  • Rechtlich relevante Besonderheiten biopharmazeutischer Arzneimittel

    Der Beitrag stellt zunächst die pharmazeutischen Besonderheiten biopharmazeutischer Arzneimittel vor, die für die rechtliche Bewertung dieser Produkte essentiell sind und hebt sodann auf die hierdurch rechtlich gebotene, differenzierte Betrachtung dieser Produktgruppe gegenüber den chemisch synthetisierten Arzneimitteln im Bereich des Arzneimittel- und Sozialrechts ab. Insbesondere die Substitutionsregeln und die Positionen der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft und des Paul-Ehrlich-Instituts werden besprochen.

  • Die Verantwortliche Person im Pharmazeutischen Großhandel Teil 1

    Der Beitrag beleuchtet die Verantwortlichkeiten des Funktionsträgers "Verantwortliche Person" nach § 52a Arzneimittelgesetz unter besonderer Berücksichtigung der europäische und im November 2013 überarbeiteten Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice), die für Industrie, den Großhandel und die Überwachungsbehörden gleichermaßen hochrelevant sind.

  • Die Verantwortliche Person im pharmazeutischen Großhandel Teil 2

    In Ergänzung zum 1. Teil des Beitragswerden in Teil 2 die wesentlichen praxisrelevanten Fragestellungen thematisiert und rechtlich bewertet.

  • Zulassung- und überwachungsrechtliche Auswirkungen der neuen Anforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe nach dem 2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Der Beitrag erläutert Auswirkungen der Änderungen der Anforderungen im Hinblick auf die für die Arzneimittelherstellung eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe, die in Abhängigkeit der Herkunft der Stoffe zu sehen ist.

  • Substitutionspflichten des Apothekers: § 129 SGB V und Packungsgrößenverordnung - eine Zwischenbilanz

  • OTC kein Auslaufmodell: Der vergebliche Versuch eines Paradigmenwechsels in der Selbstmedikation

    Der Beitrag beschreibt den Ansatz des bei der Bundesoberbehörde angesiedelten Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht, dessen Voten für die Änderung der einschlägigen Rechtsverordnung von wesentlicher Bedeutung sind und hebt hierbei insbesondere auf das Verbraucherverständnis und die zentralen Aspekte der Bewertung im Rahmen der Selbstmedikation ab.

  • Neues vom Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht - ein interdisziplinärer Zwischenbericht

    Der Beitrag hebt ab auf die Entlassung oder die Unterstellung von Arzneimitteln unter die Verschreibungspflicht und stellt hierbei insbesondere auf die gängigen Schmerzmittel (NSAR) und die gemutmaßten Risiken ab.

  • Wirtschaftspolitische Auswirkungen des Gesetzentwurfs zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der GKV für pharmazeutische Unternehmer

    Der Beitrag fasst die Neuerungen der GKV-Änderungen durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) zusammen, das zum 01.01.2011 einen weiteren Preisregulierungsmechanismus im GKV-Sektor etablierte, um Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen.

  • Grenzen für geldwerte Zuwendungen auf verschreibungspflichtige Arzneimittel nach den Bonustaler-Entscheidungen des BGH

  • Das Eignungszertifikat des EDQM - Praktische Bedeutung des Widerruf oder einer Suspendierung

    Das EDQM, die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge, hat mit den Eignungszertifikaten (certificate of suitability) die Möglichkeit eröffnet, Herstellern über ein solches CEP den Nachweis der Qualität ihres Wirkstoffs zu erleichtern; das CEP wird dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beigefügt. Was aber sind die rechtlichen Folgen der Suspendierung oder des Widerrufs eines CEP für die erteilte Arzneimittelzulassung?

  • Rechtliche Rahmenbedingungen von Patienten-Compliance-Programmen

  • Die Auslegung des Gefahrenbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen - eine rechtsvergleichende Betrachtung Deutschlands mit Blick auf Österreich und die Schweiz

    Die Anforderungen an die Beauflagung arzneimittelrechtlicher Zulassungen sind im Hinblick auf die Anforderungen an den Gefahrenbegriff seit jeher streitig, der Aufsatz stellt darauf ab, welche Anforderungen nach dem Gefahrentatbestand zu stellen sind; die Verfasser gehen davon aus, dass eine rein generelle Gefahr nicht ausreichen kann, sondern es einer konkreten Gefahrenlage bedarf.

  • Chancengleichheit und Wettbewerbsfairness beim Abschluss von Rabattverträgen - eine Zwischenbilanz

    Nach "Scharfstellen" der Rabattverträge wurde im Arzneimittelsektor ein Preiskampf entfacht, der zu einem ruinösen Unterbietungswettbewerb auszuufern drohte und zu dem die Anwendbarkeit des Vergaberechts, die die Verfasser kritisch sehen, einen erheblichen Beitrag geleistet hat. Die Folgen dieses Preisdruck waren die Verlagerung der Produktion in günstigere Drittstatten, damit erhielten Lieferprobleme und Störungen in der Lieferketten eine neue Qualität, die seit der Corona - Krise mit erheblicher Präsenz in den Fokus der Aufmerksamkeit rückt.

  • Mehr Wettbewerb durch Höchstbetrag? Gesundheitsreform und Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) - Ein Blick ins Eckpunktepapier und den Regierungsentwurf

  • Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung unter besonderer Berücksichtigung von Nachzulassung und Registrierung traditioneller Arzneimittel

  • Abermals: Die Streichung von der Traditionsliste als anfechtbarer Verwaltungsakt - eine dogmatische Annäherung (Teil 1)

    Der Beitrag arbeitet das Urteil des BVerwG 3 C 29.02 vor dem Hintergrund des arzneimittelrechtlichen Konzepts auf

  • Abermals: Die Streichung von der Traditionsliste als anfechtbarer Verwatlungsakt - Auswirkungen und bestehende Rechtschutzmöglichkeiten für die pharmazeutische Industrie (Teil 2)

    Der Beitrag ergänzt teil 1 um die Rechtsbehelfsmöglichkeiten im Falle der Streichung einer Listenposition im Kontext der Nachzulassung nach § 109a AMG

  • REACH: Schnittstellen und Handlungsbedarf für die pharmazeutische Industrie

  • Wann kommt die Covid-19-Schutzimpfung?
    NJW - INTERVIEW
    Die Frage nach der Verfügbarkeit eines Impfstoffs gegen das Coronavirus ist allgegenwärtig, ihre Beantwortung vielschichtig. Sie hängt ab vom jeweiligen Impfstofftypus (konventionell, genbasiert), von der Phase der Klinischen Prüfung, in der ein Kandidat sich befindet (I, II, III) und von den Ergebnissen, die erzielt werden. Mit dem Impfstofftyp vergesellschaftet ist die Frage der Verfügbarkeit aufgrund der unterschiedlichen Herstellungsverfahren, die eine mehr oder weniger schnelle Herstellung ermöglichen. Zu guter Letzt wirft die von der Ständigen Impfkommission (STIKO) auszusprechende Impfempfehlungen nach Zulassungserteilung verfassungsrechtliche und ethische Fragestellungen, insb. im Falle einer Impfstoffknappheit auf. Alle Stakeholder arbeiten in bislang einzigartiger Weise Hand in Hand, um das Prozedere zu beschleunigen und nach vorne zu bringen, das Interview gibt einen Überblick über die Komplexität der relevanten Aspekte.

Buchbeiträge


  • Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences
    Stief/Bromm
    Der Beitrag im Handbuch umfasst neben der Erstellung umfassender Vertragsmuster für nicht-interventionelle klinischen Studien (NIS, NIT) in deutscher und englischer Sprache die Kommentierung der jeweiligen Vertragsmuster im Hinblick auf die einzelnen Vertragsbestandteile unter besonderer Berücksichtigung der regulatorischen (deutschen und europäischen) Vorgaben.

  • Bergmann/Pauge/Steinmeyer: Gesamtes Medizinrecht
    Kommentierung zum Arzneimittelgesetz
    Darstellung der Kerngebiete des Medizinrechts mit einer praxisorientierten Kommentierung der wesentlichen Vorschriften der im Medizinrecht praxisrelevanten Rechtsgebiete

  • Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis
    Spiggelkötter, N.

Bücher/Herausgeberschaften


  • Heilmittelwerbegesetz
    Bülow/Ring/Artz/Brixius
    Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes mit Bezug zu europäischen Grundlagen

  • Die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Fachkreis in der Praxis
    Brixius/Maur/Ott
    Das Handbuch richtet sich an die im Gesundheitssektor tätigen Leistungserbringer, fasst für Nichtjuristen die Möglichkeiten einer Zusammenarbeit im regulierten Gesundheitsmarkt im Spannungsfeld gewünschter Kooperationsformen und strafbewehrter Korruptionsdelikte in den relevanten Bereichen in Kürze zusammen, um zu sensibilisieren.

  • Arzneimittelrecht in der Praxis
    Brixius/Frehse
    Das Buch wurde primär für Studierende und Juristen verfasst, die sich während/nach dem Studium der Rechtswissenschaften in den interdisziplinär geprägten Bereich des Arzneimittelrechts einarbeiten wollten und beinhaltet daher neben rechtlichen erhebliche Anteile interdisziplinärer Ansätze aus den Bereichen, die für das Verständnis der arzneimittelrechtlichen Materie maßgeblich sind. Daneben wird das europäische Arzneimittelzulassungswesen vorgestellt, insbesondere die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP, DCP) und das Verfahren der Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur.

  • Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung
    Brixius/Schneider
    Die Bewertung des Altarzneimittelmarktes nach den Maßstäben des zum 01.01.1978 in Kraft getretene Arzneimittelgesetzes 1976 führte zu einem erheblichen Bearbeitungsstau, der mit rechtlichen und tatsächlichen Hürden einherging und der Gegenstand dieser Kommentierung der beiden früheren Rechtsreferenten der Bundesoberbehörde ist.

(Rechts-) Gutachten


  • Rabattverträge im Lichte des Vergaberechts: Rechtsgutachten zur Anwendbarkeit des Vergaberechts auf Rabattverträge nach § 130a SGB V