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Informiert in die Corona-Schutzimpfung   Anforderungen an die Zulassung des Corona-Impfstoffs

21. Jan 2021 um 15:15 - 19:00
Von Prof. Dr. Kerstin Brixius online Veranstaltungen
© Jo Panuwat D - stock.adobe.com

Organisator/Ansprechpartner

HSPV NRW Veranstaltungsmanagement
 veranstaltungen(at)hspv.nrw.de
 +49 209 1659 1230


Wie sicher sind die Impfstoffe?

Die vorherrschende Frage im Kontext der Eindämmung der Pandemie ist die nach der Sicherheit der zwischenzeitlich zugelassenen Impfstoffe. Insbesondere beschleunigte Zulassungsverfahren, neue Impfstoffkategorien und der pandemiebedingte Zeitdruck werfen mit Blick auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe Fragen auf, zu denen diese Veranstaltung informieren soll.

Die Online-Veranstaltung erläutert die rechtlichen Anforderungen an den Erhalt einer arzneimittelrechtlichen Zulassung, blickt aber auch auf wissenschaftliche Aspekte und auf die aktuelle Studienlage.
Ziel ist eine allgemein verständliche, interdisziplinär gestaltete Information, die mit einer gemeinsamen Abschlussdiskussion die Möglichkeit eröffnet, verbleibende Fragen an die Vortragenden zu richten.

Die Online-Veranstaltung richtet sich an Studierende und Lehrende sowie an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Verwaltung; insbesondere an diejenigen, die sich im Vorfeld einer möglichen Impfung informieren und die Möglichkeit nutzen wollen, um Fragen im Kontext des Impfstoffs oder zur Sicherheit des Impfstoffs (rechtlicher und wissenschaftlicher Natur) zu stellen.

 

Anmeldung

Bitte melden Sie sich unter veranstaltungen(at)hspv.nrw.de und mit Angabe des Veranstaltungstitels „Corona-Impfung“ an.
Sie erhalten rechtzeitig vor dem Termin die erforderlichen Zugangsdaten per E-Mail.

 

Vorträge

15:15 Uhr -
16:40 Uhr

Von der Entwicklung bis zur Zulassung eines Arzneimittels
Präklinische Phase (Labor-/Tierversuche), klinische Prüfungen, Verfahrensarten

Rechtliche Anforderungen an die Zulassung
Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Qualität und die Nutzen-Risiko-Abwägung

Prof. Dr. Kerstin Brixius

16:40 Uhr -
17 Uhr

Arten von Impfstoffen
Konventionelle und experimentelle Impfstoffe (Lebend-/Tot-/Vektor-/RNA-Impfstoff)

Dr. Sebastian Knieps LL.M.

17:15 Uhr -
18:30 Uhr

Regulatorische Aspekte
Impfstoffzulassung versus klassische Arzneimittelzulassung

Aktueller Stand der Klinischen Studien
Pandemiebedingte Besonderheiten: Zahl der Probanden, Dauer der Studien, Rolling Review

Nutzen von Impfstoffen
Immunität von Impflingen und Herdenimmunität

Dr. Matthias Brunner
Dr. Sebastian Knieps LL.M.

18:30 Uhr - 19 Uhr

Abschlussgespräche und Fragen
Bewertung durch die Ständige Impfkommission (STIKO)
Verfassungsrechtliche Aspekte: Impfempfehlung versus Impfpflicht

 

 

Informationen zur Veranstaltung

Termin

Donnerstag, 21. Januar 2021

Uhrzeit

15:15 Uhr - 19:00 Uhr

Ort

Die Veranstaltung findet über das Zoom-Online-Modul statt.

 

Referenten

Prof. Dr. Kerstin Brixius lehrt seit 2018 Verwaltungsrecht sowie Staats- und Europarecht an der Abteilung Köln, ihre Forschungsschwerpunkte bilden das Arzneimittel- und das Heilmittelwerberecht.
Als Anwältin für die pharmazeutische Industrie war sie 15 Jahre mit den Beratungsschwerpunkten Arzneimittelrecht, Recht der klinischen Prüfung und Heilmittelwerberecht befasst. Davor war sie als Rechtsreferentin im für die Zulassung von Humanarzneimitteln zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte tätig.
Sie ist Mitglied der Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität, wo sie klinische Forschungsvorhaben aus arzneimittelrechtlicher Sicht bewertet.   

Dr. Matthias Brunner studierte Chemie an den Universitäten in Heidelberg und Bristol sowie Toxikologie an der Universität Leipzig. Für seine Diplom- und Promotionsarbeit war er forschend im Bereich der DNS- und Peptidsequenzierung und in der Grundlagenforschung zu Bio-Chips tätig.
Seit mehr als 15 Jahren ist Dr. Matthias Brunner in unterschiedlichen pharmazeutischen Unternehmen und seit fast zehn Jahren als Berater für Arzneimittelzulassung tätig (insbesondere zur pharmazeutischen Qualität für Neuzulassungen, für klinische Prüfungen und in der Arzneimittelentwicklung). Zu Beginn seiner beruflichen Tätigkeit war er als wissenschaftlicher Assessor am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Bereich Qualität tätig.

Dr. Sebastian Knieps LL.M. hat das Pharmaziestudium an der FU Berlin mit der Approbation zum Apotheker abgeschlossen sowie das Masterstudium Pharmarecht an der Universität Marburg absolviert. Nach einigen Jahren in verschiedenen Positionen in der Arzneimittelzulassung ist Dr. Knieps seit 20 Jahren selbständig als Inhaber einer öffentlichen Apotheke sowie als geschäftsführender Gesellschafter eines Beratungsunternehmens für die pharmazeutische Industrie. Er berät Pharmaunternehmen in allen Bereichen der rechtlichen und regulatorischen Compliance in Europa. Weiterhin arbeitet er für europäische Klienten als verantwortliche Person in arzneimittelrechtlichen Funktionen sowie als Auditor in den Bereichen GMP/GDP/GVP.


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