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Das Eignungszertifikat des EDQM - Praktische Bedeutung des Widerruf oder einer Suspendierung

Titel:
Das Eignungszertifikat des EDQM - Praktische Bedeutung des Widerruf oder einer Suspendierung

Jahr(gang):
2010

(Erst-)Autor:

Name der Zeitschrift:
Pharmazeutische Industrie

Heft/Ausgabe:
8/2010

Seiten von-bis:
1300 ff.

Beschreibung:
Das EDQM, die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge, hat mit den Eignungszertifikaten (certificate of suitability) die Möglichkeit eröffnet, Herstellern über ein solches CEP den Nachweis der Qualität ihres Wirkstoffs zu erleichtern; das CEP wird dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beigefügt. Was aber sind die rechtlichen Folgen der Suspendierung oder des Widerrufs eines CEP für die erteilte Arzneimittelzulassung?

Schlagworte:
EDQM Eignungszertifikat Widerruf Suspendierung Arzneimittelzulassung CEP certificate of suitability